Cibersegurança para o Setor Saúde

Sanções: Sanzioni previste dal D.Lgs. 138/2024

Determina ACN 38565/2025

Soggetti essenziali e importanti registrati presso ACN. Authority: ACN - Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale.

Autoridade: ACN - Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale

Prazo: 14 de abril de 2025

Sanções: Até 35 M EUR ou 7% do volume de negócios (práticas proibidas); 15 M EUR ou 3% (outras obrigações); 7,5 M EUR ou 1% (informações inexatas). PME: limites máximos proporcionais

AI Act

4 guias

Regulamento UE 2024/1689

Regulamentação dos sistemas de IA na UE com abordagem baseada no risco. Aplicação gradual: práticas proibidas a partir de 2 de fev. 2025, obrigações GPAI a partir de 2 de ago. 2025, sistemas de alto risco a partir de 2 de ago. 2026

Autoridade: AI Office (Comissão UE) + AgID (Itália)

Prazo: 2 de agosto de 2026

Critical Infrastructure Act

Sanções: HRK 50,000 to 500,000

NN 56/2013

Operatori kljucnih infrastruktura. Authority: Ministarstvo unutarnjih poslova.

Autoridade: Ministarstvo unutarnjih poslova

Prazo: 18 de maio de 2013

Critical Infrastructure Act

Sanções: EUR 10,000 to 60,000

ZKI (Ur. l. RS 75/2017)

Operatorji kljucne infrastrukture. Authority: Ministrstvo za obrambo.

Autoridade: Ministrstvo za obrambo

Prazo: 30 de dezembro de 2017

Sanções: Até 20 M EUR ou 4% do volume de negócios anual mundial

GDPR

4 guias

Regulamento UE 2016/679

Proteção de dados pessoais na União Europeia

Autoridade: Garante per la Protezione dei Dati Personali (Autoridade italiana de proteção de dados)

General Security Policy for Health Information Systems

Sanções: Sanctions by ARS or administrative authorities

Art. L.1110-4-1 Code de la sante publique

Tous les acteurs du secteur sante manipulant des donnees de sante. Authority: ANS / Ministere de la Sante.

Autoridade: ANS / Ministere de la Sante

Prazo: 1 de fevereiro de 2013

Health Service Executive Data Protection and Cybersecurity Framework

Sanções: Compliance enforcement through HSE governance

Health Act 2004 (as amended), HSE Policy

Healthcare organisations in the public health system. Authority: HSE (Health Service Executive).

Autoridade: HSE (Health Service Executive)

Prazo: 1 de junho de 2021

Hebergement de Donnees de Sante (HDS Certification)

HDS

Organizations hosting health data. Authority: ANS / Ministere de la Sante.

Autoridade: ANS / Ministere de la Sante

Prazo: 1 de abril de 2018

Sanções: N/A (norma voluntária)

ISO 27001

2 guias

ISO/IEC 27001:2022 - Norma internacional

Sistema de gestão de segurança da informação (SGSI)

Autoridade: Organismos de certificação acreditados (Accredia em Itália)

KRITIS-Verordnung (BSI-KritisV)

KRITISV

Critical infrastructure operators above threshold values. Authority: BSI.

Autoridade: BSI

Prazo: 3 de maio de 2016

Legislative Decree 138/2024 - NIS2 Transposition

Sanções: Fino a 10 milioni di euro o 2% del fatturato mondiale annuo

D.Lgs. 138/2024

Soggetti essenziali e importanti nei 18 settori NIS2 (50+ dipendenti o 10M+ fatturato). Authority: ACN - Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale.

Autoridade: ACN - Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale

Prazo: 16 de outubro de 2024

Ley 8/2011 de Proteccion de Infraestructuras Criticas

LPIC

Critical infrastructure operators (12 strategic sectors). Authority: CNPIC / Ministerio del Interior.

Autoridade: CNPIC / Ministerio del Interior

Prazo: 29 de abril de 2011

Loi de Programmation Militaire (LPM 2024-2030) - Art. cyber OIV

LPM

Operateurs d'Importance Vitale (OIV). Authority: ANSSI / SGDSN.

Autoridade: ANSSI / SGDSN

Prazo: 1 de janeiro de 2024

Loi du 1er juillet 2011 relative a la securite et la protection des infrastructures critiques

LSRI

Critical infrastructure operators. Authority: Centre de crise national.

Autoridade: Centre de crise national

Prazo: 1 de julho de 2011

Sanções: Até 10 M EUR ou 2% do volume de negócios anual

NIS2

4 guias

Diretiva UE 2022/2555 - D.Lgs. 138/2024 (transposição italiana)

Segurança das redes e sistemas de informação para entidades essenciais e importantes

Autoridade: ACN - Agência Nacional de Cibersegurança (Itália)

Prazo: 17 de outubro de 2024

Ordinance on Minimum Network and Information Security Requirements

Sanções: BGN 5,000 to BGN 25,000 for first offence

Naredba za MMIS (prieta s PMS 186/2019)

Operators of essential services and digital service providers. Authority: State Agency for Cybersecurity.

Autoridade: State Agency for Cybersecurity

Prazo: 2 de agosto de 2019

Patient Data Act - Security Provisions

Sanções: Regulatory sanctions by IVO and IMY

SFS 2008:355

Vardgivare som behandlar patientdata. Authority: Socialstyrelsen / IMY.

Autoridade: Socialstyrelsen / IMY

Prazo: 1 de julho de 2008

Sanções: Aplicam-se sanções nacionais

PSNC - Perimetro Sicurezza Nazionale Cibernetica (D.L. 105/2019)

2 guias

PSNC

Obrigações nacionais de cibersegurança e conformidade para organizações abrangidas pelo âmbito deste regulamento.

Autoridade: Presidenza del Consiglio dei Ministri

Prazo: 21 de novembro de 2019

Sakerhetsskyddslag (2018:585) - Security Protection Act

SAKERHETSSKYDDSLAGEN

Entities handling classified information, security-sensitive activities. Authority: Saekerhetspolisen (SAPO).

Autoridade: Saekerhetspolisen (SAPO)

Prazo: 1 de abril de 2019

Sikkerhetsloven (Security Act)

SIKKHETSLOV

Entities handling classified info, critical infrastructure. Authority: NSM.

Prazo: 1 de janeiro de 2019

Autoridade: NSM

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst + NEN 7510

WGS

Healthcare organizations, health data processors. Authority: Dutch Healthcare Authority.

Autoridade: Dutch Healthcare Authority

Prazo: 1 de janeiro de 2017