Cybersicherheit für die Branche Gesundheitswesen

Strafen: Sanzioni previste dal D.Lgs. 138/2024

Determina ACN 38565/2025

Soggetti essenziali e importanti registrati presso ACN. Authority: ACN - Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale.

Behörde: ACN - Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale

Frist: 14. April 2025

Strafen: Bis zu 35 Mio. EUR oder 7% des Umsatzes (verbotene Praktiken); 15 Mio. EUR oder 3% (sonstige Pflichten); 7,5 Mio. EUR oder 1% (unrichtige Angaben). KMU: verhältnismäßige Höchstbeträge

AI Act

4 Leitfäden

EU-Verordnung 2024/1689

Regulierung von KI-Systemen in der EU mit risikobasiertem Ansatz. Schrittweise Anwendung: verbotene Praktiken ab 2. Feb. 2025, GPAI-Pflichten ab 2. Aug. 2025, Hochrisiko-Systeme ab 2. Aug. 2026

Behörde: AI Office (EU-Kommission) + AgID (Italien)

Frist: 2. August 2026

Critical Infrastructure Act

Strafen: HRK 50,000 to 500,000

NN 56/2013

Operatori kljucnih infrastruktura. Authority: Ministarstvo unutarnjih poslova.

Behörde: Ministarstvo unutarnjih poslova

Frist: 18. Mai 2013

Critical Infrastructure Act

Strafen: EUR 10,000 to 60,000

ZKI (Ur. l. RS 75/2017)

Operatorji kljucne infrastrukture. Authority: Ministrstvo za obrambo.

Behörde: Ministrstvo za obrambo

Frist: 30. Dezember 2017

Strafen: Bis zu 20 Mio. EUR oder 4% des weltweiten Jahresumsatzes

GDPR

4 Leitfäden

EU-Verordnung 2016/679

Schutz personenbezogener Daten in der Europäischen Union

Behörde: Garante per la Protezione dei Dati Personali (Italienische Datenschutzbehörde)

General Security Policy for Health Information Systems

Strafen: Sanctions by ARS or administrative authorities

Art. L.1110-4-1 Code de la sante publique

Tous les acteurs du secteur sante manipulant des donnees de sante. Authority: ANS / Ministere de la Sante.

Behörde: ANS / Ministere de la Sante

Frist: 1. Februar 2013

Health Service Executive Data Protection and Cybersecurity Framework

Strafen: Compliance enforcement through HSE governance

Health Act 2004 (as amended), HSE Policy

Healthcare organisations in the public health system. Authority: HSE (Health Service Executive).

Behörde: HSE (Health Service Executive)

Frist: 1. Juni 2021

Hebergement de Donnees de Sante (HDS Certification)

HDS

Organizations hosting health data. Authority: ANS / Ministere de la Sante.

Behörde: ANS / Ministere de la Sante

Frist: 1. April 2018

Strafen: Entfällt (freiwilliger Standard)

ISO 27001

2 Leitfäden

ISO/IEC 27001:2022 - Internationaler Standard

Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS)

Behörde: Akkreditierte Zertifizierungsstellen (Accredia in Italien)

KRITIS-Verordnung (BSI-KritisV)

KRITISV

Critical infrastructure operators above threshold values. Authority: BSI.

Behörde: BSI

Frist: 3. Mai 2016

Legislative Decree 138/2024 - NIS2 Transposition

Strafen: Fino a 10 milioni di euro o 2% del fatturato mondiale annuo

D.Lgs. 138/2024

Soggetti essenziali e importanti nei 18 settori NIS2 (50+ dipendenti o 10M+ fatturato). Authority: ACN - Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale.

Behörde: ACN - Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale

Frist: 16. Oktober 2024

Ley 8/2011 de Proteccion de Infraestructuras Criticas

LPIC

Critical infrastructure operators (12 strategic sectors). Authority: CNPIC / Ministerio del Interior.

Behörde: CNPIC / Ministerio del Interior

Frist: 29. April 2011

Loi de Programmation Militaire (LPM 2024-2030) - Art. cyber OIV

LPM

Operateurs d'Importance Vitale (OIV). Authority: ANSSI / SGDSN.

Behörde: ANSSI / SGDSN

Frist: 1. Januar 2024

Loi du 1er juillet 2011 relative a la securite et la protection des infrastructures critiques

LSRI

Critical infrastructure operators. Authority: Centre de crise national.

Behörde: Centre de crise national

Frist: 1. Juli 2011

Strafen: Bis zu 10 Mio. EUR oder 2% des Jahresumsatzes

NIS2

4 Leitfäden

EU-Richtlinie 2022/2555 - D.Lgs. 138/2024 (ital. Umsetzung)

Sicherheit von Netz- und Informationssystemen für wesentliche und wichtige Einrichtungen

Behörde: ACN - Nationale Agentur für Cybersicherheit

Frist: 17. Oktober 2024

Ordinance on Minimum Network and Information Security Requirements

Strafen: BGN 5,000 to BGN 25,000 for first offence

Naredba za MMIS (prieta s PMS 186/2019)

Operators of essential services and digital service providers. Authority: State Agency for Cybersecurity.

Behörde: State Agency for Cybersecurity

Frist: 2. August 2019

Patient Data Act - Security Provisions

Strafen: Regulatory sanctions by IVO and IMY

SFS 2008:355

Vardgivare som behandlar patientdata. Authority: Socialstyrelsen / IMY.

Behörde: Socialstyrelsen / IMY

Frist: 1. Juli 2008

Strafen: Es gelten nationale Sanktionen

PSNC - Perimetro Sicurezza Nazionale Cibernetica (D.L. 105/2019)

2 Leitfäden

PSNC

Nationale Cybersicherheits- und Compliance-Pflichten für Organisationen im Anwendungsbereich dieser Regelung.

Behörde: Presidenza del Consiglio dei Ministri

Frist: 21. November 2019

Sakerhetsskyddslag (2018:585) - Security Protection Act

SAKERHETSSKYDDSLAGEN

Entities handling classified information, security-sensitive activities. Authority: Saekerhetspolisen (SAPO).

Behörde: Saekerhetspolisen (SAPO)

Frist: 1. April 2019

Sikkerhetsloven (Security Act)

SIKKHETSLOV

Entities handling classified info, critical infrastructure. Authority: NSM.

Behörde: NSM

Frist: 1. Januar 2019

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst + NEN 7510

WGS

Healthcare organizations, health data processors. Authority: Dutch Healthcare Authority.

Behörde: Dutch Healthcare Authority

Frist: 1. Januar 2017