AI Act para el Sector Sanidad

Regolamento UE sull'Intelligenza Artificiale (Reglamento UE 2024/1689). Regulación de los sistemas de IA en la UE con enfoque basado en el riesgo. Aplicación gradual: prácticas prohibidas desde el 2 de feb. 2025, obligaciones GPAI desde el 2 de ago. 2025, sistemas de alto riesgo desde el 2 de ago. 2026

Sanciones
Hasta 35 M EUR o 7% de la facturación (prácticas prohibidas); 15 M EUR o 3% (otras obligaciones); 7,5 M EUR o 1% (información inexacta). PYME: importes máximos proporcionados
Autoridad Competente
AI Office (Comisión UE) + AgID (Italia)
Base Jurídica
Reglamento UE 2024/1689
Plazo
2 de agosto de 2026

Requisitos Clave

  • Alfabetización en IA obligatoria para el personal involucrado (Art. 4, en vigor desde el 2 de ago. 2025)
  • Prohibición de prácticas de IA manipulativas, scoring social y vigilancia biométrica masiva (Art. 5, en vigor desde el 2 de feb. 2025)
  • Clasificación del riesgo de los sistemas de IA: inaceptable, alto, limitado, mínimo (Art. 6)
  • Evaluación de conformidad obligatoria para sistemas de IA de alto riesgo (Art. 43)
  • Obligaciones de transparencia: informar a los usuarios sobre interacciones con IA, etiquetar deepfakes (Art. 50)
  • Supervisión humana obligatoria con capacidad de anulación para sistemas de alto riesgo (Art. 14)
  • Documentación técnica, registro de actividades, inscripción en la base de datos de la UE (Art. 11-12, Art. 49)
  • Notificación de incidentes graves a las autoridades de vigilancia (Art. 73)

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