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AI Act Auditvorbereitung für Gesundheitswesen | ComplyDev

AI Act. Regulierung von KI-Systemen in der EU mit risikobasiertem Ansatz. Schrittweise Anwendung: verbotene Praktiken ab 2. Feb. 2025, GPAI-Pflichten ab 2. Aug. 2025, Hochrisiko-Systeme ab 2. Aug. 2026 Zuständige Behörde: AI Office (EU-Kommission) + AgID (Italien). Frist: 2. August 2026

Letzte Aktualisierung: 13/03/2026

Wichtigste Punkte

  • Pflicht zur KI-Kompetenz für beteiligtes Personal (Art. 4, ab 2. Aug. 2025)
  • Verbot manipulativer KI-Praktiken, Social Scoring, biometrischer Massenüberwachung (Art. 5, ab 2. Feb. 2025)
  • Risikoklassifizierung von KI-Systemen: inakzeptabel, hoch, begrenzt, minimal (Art. 6)
  • Pflicht zur Konformitätsbewertung für Hochrisiko-KI-Systeme (Art. 43)
  • Transparenzpflichten: Nutzer über KI-Interaktion informieren, Deepfakes kennzeichnen (Art. 50)
  • Pflicht zur menschlichen Aufsicht mit Überstimmungsmöglichkeit bei Hochrisiko-Systemen (Art. 14)
  • Technische Dokumentation, Protokollierung, Registrierung in der EU-Datenbank (Art. 11-12, Art. 49)
  • Meldung schwerwiegender Vorfälle an die Aufsichtsbehörden (Art. 73)

Was ist AI Act und wie betrifft es den Sektor Gesundheitswesen?

AI Act. Regulierung von KI-Systemen in der EU mit risikobasiertem Ansatz. Schrittweise Anwendung: verbotene Praktiken ab 2. Feb. 2025, GPAI-Pflichten ab 2. Aug. 2025, Hochrisiko-Systeme ab 2. Aug. 2026 Zuständige Behörde: AI Office (EU-Kommission) + AgID (Italien). Rechtsgrundlage: EU-Verordnung 2024/1689. Frist: 2. August 2026

Wer im Sektor Gesundheitswesen muss AI Act einhalten?

AI Act. Krankenhäuser, Kliniken, Labore und Gesundheitsdienstleister 50-5000 Mitarbeiter. Für Mittlere Unternehmen (50–249 Mitarbeiter) im Sektor Gesundheitswesen erfordert die AI Act-Compliance besondere Aufmerksamkeit für: Wichtigste Anforderungen: Pflicht zur KI-Kompetenz für beteiligtes Personal (Art. 4, ab 2. Aug. 2025); Verbot manipulativer KI-Praktiken, Social Scoring, biometrischer Massenüberwachung (Art. 5, ab 2. Feb. 2025); Risikoklassifizierung von KI-Systemen: inakzeptabel, hoch, begrenzt, minimal (Art. 6).

Sanktionen bei Nichteinhaltung von AI Act

Strafen: Bis zu 35 Mio. EUR oder 7% des Umsatzes (verbotene Praktiken); 15 Mio. EUR oder 3% (sonstige Pflichten); 7,5 Mio. EUR oder 1% (unrichtige Angaben). KMU: verhältnismäßige Höchstbeträge. Wichtig: Die Frist für die AI Act-Compliance rückt näher. Warten Sie nicht, um Ihr Assessment zu starten.

Wie Sie Ihren Weg zur AI Act-Compliance beginnen

Prüfen Sie Ihre AI Act-Compliance kostenlos. Das KI-gestützte Assessment von ComplyDev analysiert Ihr Unternehmen im Sektor Gesundheitswesen anhand von über 111 EU-Vorschriften in 20 Minuten — ohne Registrierung, ohne Kreditkarte. Wichtigste Anforderungen: Pflicht zur KI-Kompetenz für beteiligtes Personal (Art. 4, ab 2. Aug. 2025); Verbot manipulativer KI-Praktiken, Social Scoring, biometrischer Massenüberwachung (Art. 5, ab 2. Feb. 2025); Risikoklassifizierung von KI-Systemen: inakzeptabel, hoch, begrenzt, minimal (Art. 6).

Branchentipps

  • Prüfen Sie Ihre AI Act-Compliance kostenlos. Das KI-gestützte Assessment von ComplyDev analysiert Ihr Unternehmen im Sektor Gesundheitswesen anhand von über 111 EU-Vorschriften in 20 Minuten — ohne Registrierung, ohne Kreditkarte.
  • Für Mittlere Unternehmen (50–249 Mitarbeiter) im Sektor Gesundheitswesen erfordert die AI Act-Compliance besondere Aufmerksamkeit für:
  • Auditvorbereitung: AI Office (EU-Kommission) + AgID (Italien). Frist: 2. August 2026.

Häufig gestellte Fragen

AI Act Wichtigste Anforderungen
Pflicht zur KI-Kompetenz für beteiligtes Personal (Art. 4, ab 2. Aug. 2025); Verbot manipulativer KI-Praktiken, Social Scoring, biometrischer Massenüberwachung (Art. 5, ab 2. Feb. 2025); Risikoklassifizierung von KI-Systemen: inakzeptabel, hoch, begrenzt, minimal (Art. 6); Pflicht zur Konformitätsbewertung für Hochrisiko-KI-Systeme (Art. 43); Transparenzpflichten: Nutzer über KI-Interaktion informieren, Deepfakes kennzeichnen (Art. 50); Pflicht zur menschlichen Aufsicht mit Überstimmungsmöglichkeit bei Hochrisiko-Systemen (Art. 14); Technische Dokumentation, Protokollierung, Registrierung in der EU-Datenbank (Art. 11-12, Art. 49); Meldung schwerwiegender Vorfälle an die Aufsichtsbehörden (Art. 73)
AI Act Strafen
Bis zu 35 Mio. EUR oder 7% des Umsatzes (verbotene Praktiken); 15 Mio. EUR oder 3% (sonstige Pflichten); 7,5 Mio. EUR oder 1% (unrichtige Angaben). KMU: verhältnismäßige Höchstbeträge
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